Neue Ausschreibung zur Produktion von medizinischem Cannabis Made in Germany

Ausschreibung medizinisches Cannabis Deutschland
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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am Freitag den 20.07.2018 eine neue Ausschreibung für den Anbau und den Kauf von Cannabis zu ausschließlich medizinischen Zwecken veröffentlicht, nachdem das erste Vergabeverfahren durch das Oberlandesgericht Düsseldorf gestoppt wurde.

Die neue Ausschreibung umfasst ein Gesamtvolumen von 10.400 kg Cannabis auf 4 Jahre. Dies bedeutet, dass eine jährliche Produktionsmenge von 2.600 kg vorgesehen ist. Diese werden auf 13 Lose a 200 kg aufgeteilt, von denen jeder Bieter maximal 5 erhalten kann. Daraus folgt, dass es in Zukunft mindestens 3 Produzenten von medizinischem Cannabis in Deutschland geben wird, die einen Vertrag über Anbau, Ernte, Weiterverarbeitung und Lieferung von Cannabis in pharmazeutischer Qualität erhalten werden.
Interessierte Unternehmen können sich bis zum 22.10.2018 um 12 Uhr bewerben.

Im Folgenden erklären wir die wichtigsten Voraussetzungen, die Unternehmen benötigen, um sich auf die Ausschreibung zu bewerben.

Grundvoraussetzungen: Werden deutsche Unternehmen wieder ausgeschlossen?

Einer der größten Kritikpunkte am ersten Vergabeverfahren war, dass deutsche Unternehmen gänzlich vom Bewerbungsverfahren ausgeschlossen wurden, da alle Bewerber nachweisen mussten, dass Sie bereits medizinisches Cannabis in größeren Mengen produziert haben.
Im neuen Vergabeverfahren ändert sich diese Voraussetzung nicht grundlegend, jedoch gibt es neue Wege für Unternehmen, die noch kein medizinisches Cannabis produziert haben.

Um am Vergabeverfahren teilnehmen zu dürfen, müssen Bieter Angaben über in der Zeit zwischen dem 01.01.2015 und dem Ablauf der Angebotsfrist ausgeführte Aufträge zu Anbau, Verarbeitung und Lieferung von Cannabis zu medizinischen Zwecken mit einem THC-Gehalt der getrockneten Cannabisblüten > 1% machen („Cannabis-Referenz“) [Ziffer 4.3.2]. Die Liefermenge der getrockneten Cannabisblüten muss laut Ausschreibung insgesamt (ob in einem Auftrag oder mehreren) mindestens 50 kg betragen haben.

Jedoch gibt es bei dieser Ausschreibung auch noch die Möglichkeit, anstelle einer Cannabis-Referenz eine Anbau- oder Verarbeitungs-Referenz gemäß Ziffer 4.2 nachzuweisen.
Dazu müssen Bieter gemäß Ziffer 4.3.2 nachweisen, dass zwischen dem 01.01.2015 und dem Ablauf der Angebotsfrist ausgeführte Aufträge zu Anbau/Weiterverarbeitung von Arzneipflanzen mit einem Gesamtvolumen von mindesten 50 kg durchgeführt haben. Diese sieht das BfArM als vergleichbar an, wenn gemäß GACP-Standard, und GMP-Standards durchgeführt wurden.

Durch diese Hintertüre wird es auch für deutsche Produzenten von Arzneipflanzen möglich, sich auf die Ausschreibung zu bewerben.
Wenn Unternehmen diese Grundvoraussetzung erfüllen und eine Haftpflichtversicherung im Volumen von 5 Millionen € vorweisen können, dürfen Sie beim Verfahren teilnehmen. Welche Firmen den Zuschlag erhalten, hängt dann von einem komplexen Punktesystem ab.

 

Punktesystem:

Das Preisangebot ist der wichtigste Faktor bei der Punktevergabe (Maximalpunktzahl 40):
Das niedrigste Preisangebot erhält 40 Punkte. Alle Angebote mit dem doppelten Preis (oder höher) erhalten 0 Punkte. Die Punktevergabe der dazwischen liegenden Preise erfolgt über eine lineare Interpolation.

 

Weitere Zuschlagkriterien (bis zu 60 Punkte):

– Qualität der technischen Ausstattung der Anlage (max. 5 Punkte)

– Qualität der technischen und baulichen Ausstattung der Anlage (max 5 Punkte)

– Qualität des Konzepts zu Anbau, Verarbeitung und Übergabe des Cannabis (max 15 Punkte)

– Qualität des Konzepts zu den Produktionszyklen (max 15 Punkte)

– Konzept zur Schulung und Auswahl des Personals im Hinblick auf arzneimittel- und betäubungsmittelrechtliche Anforderungen (max 10 Punkte)

– Sicherheitskonzept zur Vermeidung der unerlaubten Verwendung von Cannabis (max 10 Punkte)

 

Wenn es bei dieser Ausschreibung keine Probleme gibt, soll laut BfArM bereits ab 2020 medizinisches Cannabis aus Deutschland in deutschen Apotheken verfügbar sein. Wir sind gespannt, ob sich dieser zeitliche Rahmen einhalten lässt und werden die Ausschreibung genau im Auge behalten.

 

Das ganze Vergabeverfahren findet ihr hier

Unterlagen zur Ausschreibung

Die Pressemitteilung 7/18 des BfArMs

 

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